«Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента (сырье и материалы) например: инструменты медицинские металлические: зондирующие и бужирующие» - Курсовая работа

Введение

Стандартизация и сертификация являются инструментами обеспечения качества продукции, работ и услуг – важного аспекта многогранной коммерческой деятельности.

Цель курсовой работы - определить важнейшие принципы и требования, связанные с порядком сертификации, стандартизации и управлением качеством товаров аптечного ассортимента, реализуемых на территории Российской Федерации отечественного и зарубежного производства.

Стандартизация и сертификация во времена плановой экономики, не только не вписывались в новые условия работы, но и тормозили, а иногда просто делали невозможной интеграцию России в цивилизованное экономическое пространство.

Сегодня изготовитель и его торговый посредник, стремящиеся поднять репутацию торговой марки, победить в конкурентной борьбе, выйти на мировой рынок, заинтересованы в выполнении как обязательных, так и рекомендуемых требований стандарта.

В этом смысле стандарт приобретает статус рыночного стимула. Таким образом, стандартизация является инструментом обеспечения не только конкурентоспособности, но и эффективного партнерства изготовителя, заказчика и продавца на всех уровнях управления.

Стремление контролировать высокое качество фармацевтической продукции основывается на последних достижениях науки, техники и практического опыта и определяет прогрессивные, а также экономически оптимальные решения многих отраслевых и внутрипроизводственных задач.

Органически объединяя функциональные и прикладные науки, способствует усилению их целенаправленности и быстрейшему внедрению научных достижений в практическую деятельность.

Проверка соблюдения правил обязательной сертификации касается аккредитованных испытательных центров (лабораторий). Проверяющая комиссия устанавливает: наличие лицензии на право осуществления сертификационных испытаний и аттестата аккредитации испытательного центра, соответствие видов испытуемой продукции профилю лаборатории, состояние нормативной базы и испытательного оборудования, соблюдения программы и методик испытаний. Если проверяется работа органа по сертификации, то комиссия, прежде всего, убеждается в правомочности работы органа и наличии необходимого фонда нормативных документов на сертифицируемую продукцию. Контролируется правильность оформляемой документации (сертификатов соответствия) и ее регистрация, обоснованность выдачи сертификатов.

По результатам испытаний оформляется протокол испытаний, проведенная проверка заканчивается составлением акта. На основании акта государственный надзор выдает проверяемому субъекту предписание или постановление о применении мер действия за нарушения, обнаруженные в ходе проверок. Акт подписывают проверяющая и проверяемая стороны. Проверяемая сторона имеет право отказаться признать результаты, изложив в письменной форме свое особое мнение. Акт направляется: руководству проверенной организации; в Ростест-Москва для подготовки обобщенной информации; в Госстандарт РФ (в случае необходимости определения штрафных санкций).

1.3. Порядок сертификации лекарственных средств

Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

• регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

• лицензия на право производства (реализации) ЛС;

• акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи \"Отбор проб (выборка) лекарственных средств\" Государственной фармакопеи);

• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

• регистрацию заявки;