«Исследование факторов, формирующих качество товаров аптечного ассортимента (сырье и материалы) например: инструменты медицинские металлические: зондирующие и бужирующие» - Курсовая работа

Содержание

Введение 3

Глава 1. Стандартизация, сертификация и управление 4

качеством товаров аптечного ассортимента 4

1.1. Цели и задачи стандартизации 4

1.2. Функции стандартизации, критерии и виды стандартов 6

1.3. Порядок сертификации лекарственных средств 14

Глава 2 Обеспечение качества в аптечной организации 17

2.1. Формирование системы обеспечения качества

в аптечной организации 17

2.2. Руководство по организации производства и

контроля качества ЛС 24

2.3. Зондирующие и бужирующие инструменты. 28

Заключение 30

Список литературы 31

Введение

Введение

Стандартизация и сертификация являются инструментами обеспечения качества продукции, работ и услуг – важного аспекта многогранной коммерческой деятельности.

Цель курсовой работы - определить важнейшие принципы и требования, связанные с порядком сертификации, стандартизации и управлением качеством товаров аптечного ассортимента, реализуемых на территории Российской Федерации отечественного и зарубежного производства.

Стандартизация и сертификация во времена плановой экономики, не только не вписывались в новые условия работы, но и тормозили, а иногда просто делали невозможной интеграцию России в цивилизованное экономическое пространство.

Сегодня изготовитель и его торговый посредник, стремящиеся поднять репутацию торговой марки, победить в конкурентной борьбе, выйти на мировой рынок, заинтересованы в выполнении как обязательных, так и рекомендуемых требований стандарта.

В этом смысле стандарт приобретает статус рыночного стимула. Таким образом, стандартизация является инструментом обеспечения не только конкурентоспособности, но и эффективного партнерства изготовителя, заказчика и продавца на всех уровнях управления.

Стремление контролировать высокое качество фармацевтической продукции основывается на последних достижениях науки, техники и практического опыта и определяет прогрессивные, а также экономически оптимальные решения многих отраслевых и внутрипроизводственных задач.

Органически объединяя функциональные и прикладные науки, способствует усилению их целенаправленности и быстрейшему внедрению научных достижений в практическую деятельность.

Выдержка из текста работы

Проверка соблюдения правил обязательной сертификации касается аккредитованных испытательных центров (лабораторий). Проверяющая комиссия устанавливает: наличие лицензии на право осуществления сертификационных испытаний и аттестата аккредитации испытательного центра, соответствие видов испытуемой продукции профилю лаборатории, состояние нормативной базы и испытательного оборудования, соблюдения программы и методик испытаний. Если проверяется работа органа по сертификации, то комиссия, прежде всего, убеждается в правомочности работы органа и наличии необходимого фонда нормативных документов на сертифицируемую продукцию. Контролируется правильность оформляемой документации (сертификатов соответствия) и ее регистрация, обоснованность выдачи сертификатов.

По результатам испытаний оформляется протокол испытаний, проведенная проверка заканчивается составлением акта. На основании акта государственный надзор выдает проверяемому субъекту предписание или постановление о применении мер действия за нарушения, обнаруженные в ходе проверок. Акт подписывают проверяющая и проверяемая стороны. Проверяемая сторона имеет право отказаться признать результаты, изложив в письменной форме свое особое мнение. Акт направляется: руководству проверенной организации; в Ростест-Москва для подготовки обобщенной информации; в Госстандарт РФ (в случае необходимости определения штрафных санкций).

1.3. Порядок сертификации лекарственных средств

Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

• регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

• лицензия на право производства (реализации) ЛС;

• акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи \"Отбор проб (выборка) лекарственных средств\" Государственной фармакопеи);

• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:

• регистрацию заявки;

Заключение

Заключение

Проблема качества товаров аптечного ассортимента актуальна для всех стран независимо от зрелости их рыночной экономики.

Отставание национальных систем стандартизации и сертификации во многом предопределило те трудности, которые испытывают отечественные фармацевтические предприятия в условиях современной конкуренции не только на внешних рынках, но и на внутреннем.

Право предприятий на самостоятельность не означает вседозволенность в решениях, а заставляет изучать, знать и применять в своей практике принятые во всем мире «правила игры». Международное сотрудничество по любым направлениям и на любом уровне требует гармонизации этих правил с международными и национальными нормами.

Закон РФ «О защите прав потребителей», «О стандартизации», «О сертификации продукции и услуг», создали необходимую правовую базу для внесения существенных новшеств в организацию этих важнейших для экономики областей деятельности.

Список литературы

Список литературы

1. Агбаш В.Л., Елизарова В.Ф., Лойко Д.П. и др. «Товароведение непродовольственных товаров». М.: Экономика. 1989 г.

2. Булатова А.С. Экономика // Учебник для ВУЗов. – М:1999.

3. Грудачева С. Импорт лекарственной продукции // Фармацевтический вестник № 39. - Т. 318. – 2 декабря 2002. - С.16.

4. Дугин И., Фармацевтическая промышленность Индии // Фармацевтический вестник № 39. - Т. 318. – 2 декабря 2002. - С.12.

5. Журнал «Стандарты и качество» №5 2002г.

6. Крылова Г.Д. «Основы стандартизации, сертификации, метрологии». Учебник для вузов. М.: Юнити-Дана. 1999 г.

7. Положение о Системе сертификации лекарственных средств.

8. Порядок сертификации лекарственных средств (Письмо Минздрава РФ № 2510/280-32 от 13.01.2000).

9. Постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. №15 Изменение №1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»

10. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (с изменениями от 3 сентября 2003 г.)

11. Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

12. Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 383 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации».

13. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 30 июня 2003 г.).