«Соблюдение принципов надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечной организации» - Курсовая работа

Содержание

Введение 3

1. Правила хранения лекарственных препаратов 7

1.1 Общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов и организация их хранения 7

1.2 Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных препаратов 11

1.3 Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от света 14

1.4 Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от влаги 15

1.5 Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры 16

1.6 Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. 17

1.7 Хранение лекарственного растительного сырья 18

1.8 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде 19

1.9 Хранение дезинфицирующих лекарственных средств 19

2. Изучение ассортимента и организация хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от факторов внешней среды в аптеке 20

2.1 Реализуемый ассортимент аптечного пункта 20

2.2. Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от света 21

2.3 Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от воздействия влаги 25

2.4 Ассортимент и хранение препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной или пониженной температуры 28

3. Экспериментальная часть 33

3.1 Методика эксперимента 33

3.2 Влияние влаги на качество лекарственных препаратов 33

3.3 Влияние света на качество лекарственных препаратов 34

3.4 Влияние температуры на качество лекарственных препаратов 34

Заключение 36

Список использованной литературы 38

ПРИЛОЖЕНИЯ 40

Введение

Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.

В настоящее время весьма остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствующем качестве, которое, в том числе, зависит и от правильности хранения.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств поэтому вопросы правильности хранения лекарственных средств не менее актуальны.

Основными условиями организации хранения товаров являются:

 наличие соответствующих помещений для хранения;

 создание необходимого режима хранения;

 организация размещения товаров при хранении.

Все работники аптеки обязаны знать и соблюдать правила хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Несоблюдение условий хранения ускоряют порчу лекарственных средств, делают их неполноценными или совершенно непригодными к применению. При несоблюдении условий хранения, лекарственные средства приходят в негодность, т.е. становятся недоброкачественными, что может привести к нежелательным, а порой и опасным последствиям для жизни больного.

Соблюдение условий и правил хранения различных групп товаров является важным лицензионным требованием к деятельности фармацевтических организаций.

Обеспечение надлежащего качества лекарственных средств и других фармацевтических товаров во многом зависит от правильной организации хранения. Хранить их нужно с учетом их физико-химических свойств, сроков хранения и реализации.

Таким образом, хранение лекарственных средств, в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств, в течение их срока годности.

Целью данной работы является изучение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях.

Для достижения данной цели необходимо решить несколько задач:

 изучить соответствующую литературу по проблеме исследования;

 изучить оптовую торговлю и правовые основы ее регулирования, правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

 изучить научно - техническую документацию, регламентирующую, условия хранения товаров медицинского назначения;

 изучить условия хранения лекарственных средств;

 изучить условия хранения изделий медицинского назначения;

Объект исследования - хранение лекарственных средств.

Предмет исследования - особенности организации хранения товаров аптечного ассортимента

Методы исследования:

 теоретический метод (описание, анализ литературы);

 маркетинговый;

 экспериментальный.

Структура работы представлена введением, двумя главами с заголовками, заключением и списком использованной литературы.

Выдержка из текста работы

1.4 Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от влаги

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15С в плотно укупоренной таре из материалов. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства [1].

К лекарственным средствам, требующих защиты, от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

 Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна – теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. К примеру, во избежание порчи следует:

 гипс жженый хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

 горчицу в порошке хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

 горчичники хранить в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой) [4].

Заключение

В ходе исследования была изучена нормативная документация и специальная литература, которая позволила более глубоко изучить, каким образом разные факторы окружающей среды влияют на лекарственные препараты. Был изучен ассортимент лекарственных препаратов, требующих защиты от внешних факторов и организация правил их хранения в аптеке «Название», рассмотрены вопросы возможных нарушений при хранении лекарственных средств и изделий медицинского применения. Выявлено влияние света, влаги и температуры на стабильность лекарственных препаратов.

Было выявлено, что факторы внешней среды, так или иначе, влияют на качество лекарственных препаратов. Поэтому все товары аптечного ассортимента следует хранить с соблюдением правил хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, учитывая особенности их хранения, так как даже качественные товары аптечного ассортимента под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными для применения. Правильное хранение лекарственных препаратов в аптеке дает гарантию, что препарат от специалиста до конечного потребителя останется стабильным при дальнейшем хранении в домашних условиях.

Предложения:

 фармацевт несет большую ответственность за качество лекарственных препаратов, отпускаемых из аптеки и должен предупреждать покупателя, при какой температуре и в каких условиях необходимо хранить данный лекарственный препарат;

 работникам аптеки следует соблюдать условия хранения данных групп препаратов и устранить обнаруженные нарушения в аптеки по условиям хранения лекарственных средств;

 не выставлять на витрину товар, требующий защиты от действия света;

 руководителю аптеки контролировать соблюдение фармацевтическими работниками правил хранения лекарственных препаратов, не допускать случаев их нарушения, чтобы это не приводило к штрафам и другим административным наказаниям со стороны контролирующих организаций.

Список литературы

1. ФЗ РФ № 61 от 12.04.2010 года. «Об обращении лекарственных средств».

2. Приказ № 706н от 23.08.2010 года. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Приказ № 377 от 13.11.1996 года. «Порядок хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента».

4. Приказ № 318 от 05.11.1997 года. «Инструкция о порядке хранения и обращения в аптеках с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения обладающие взрывоопасными и огнеопасными свойствами».

5. Карева Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.ГІ. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1.2007. С. 1520

6. Карева, Н.Н. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военномедицинской академии. 2008 №4. С.151153

7. Левченко В. Н. Современные методы контроля качества лекарственных средств в военной медицине / В. Н. Левченко, Г. В. Паскарь, И. В. Степнова [и др.] // Военно-медицинский журнал. – 2017. – Т. 338. – № 9. – С. 65-70.

8. Пятигорская Н. В. Обоснование необходимости температурного картирования складских помещений, предназначенных для хранения лекарственных препаратов / Н. В. Пятигорская, В. В. Береговых, В. В. Беляев [и др.] // Биофармацевтический журнал. – 2019. – Т. 11. – № 5. – С. 88-93.

9. Прокопьев И.А. Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой / И. А. Прокопов, Е. Л. Ковалева, Л. И. Митькина, К. С. Шаназаров // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – № 4(9). – С. 198-202.

10. Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings. WHO. 1996. WHO/ Pharm /DAP [Электронный ресурс]/ Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках. Режим доступа: https://ex**anet.who.int/iris/restricted/handle/10665/63097/ (дата обращения: 02.04.2022)