СтудСфера.Ру - помогаем студентам в учёбе

У нас можно недорого заказать курсовую, контрольную, реферат или диплом

Правовые аспекты клинических испытаний - Курсовая работа №35385

«Правовые аспекты клинических испытаний» - Курсовая работа

  • 20 страниц(ы)

Содержание

Введение

Выдержка из текста работы

Заключение

Список литературы

фото автора

Автор: novoanna55

Содержание

Введение

1 Правовые аспекты клинических испытаний

1.1Понятие клинических испытаний

1.2.Российское законодательство о клинических испытаниях

2.Особенности клинических исследований

2.1 Принципы качественных клинических испытаний

2.2 Работа по организации клинических испытаний

Заключение

Список литературы


Введение

Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, известно, что талидомид безвреден для грызунов, но оказывает тератогенное влияние на человека; морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; инсулин высоко токсичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.


Выдержка из текста работы

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения зарегистрированного лекарственного средства. На начальных этапах разработки лекарственных средства проводятся так называемые доклинические исследования, целью которых является изучить фармакологические, биологические, токсикологические и иные свойства лекарственного средства на тканях in vitro или на лабораторных животных.

Целью этих исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Но достоверно предсказать действие новой субстанции на человеческий организм на основании эксперимента на животных невозможно. В последнее время активно разрабатываются компьютерные программы, стимулирующие поведение нового вещества в организме человека, однако они еще очень далеки от того, чтобы их результаты убедительно доказывали эффективность и безопасность лекарственного средства.


Заключение

В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. Подобные испытания производятся только после того, как собрана удовлетворяющая информация о качестве продукта, о его доклинической безопасности, а соответствующий орган здравоохранения/Этический Комитет той страны, где проводится это клиническое испытание, дал разрешение.

В зависимости от типа такого продукта и стадии его разработки, исследователи зачисляют здоровых добровольцев и/или больных в начале в небольшие пилотные, ‘пристрелочные’ исследования, за которыми следуют более крупные исследования на больных, часто сравнивая этот новый продукт с уже назначенным лечением.


Список литературы

1. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации 1964 года

2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487–1 (в ред. от 31.12.2005 г.).

3. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004)

4. Приказ Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. №103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»

5. Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. №235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах»

6. Инструкция Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г.» Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций)»

7. Инструкция Минздравмедпрома РФ от 15 мая 1996 г. «Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций»

8. Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. №115-Пр/05) (с изменениями от 30 июня 2005 г.)


Тема: «Правовые аспекты клинических испытаний»
Раздел: Разное
Тип: Курсовая работа
Страниц: 20
Цена: 400 руб.
Нужна похожая работа?
Закажите авторскую работу по вашему заданию.
  • Цены ниже рыночных
  • Удобный личный кабинет
  • Необходимый уровень антиплагиата
  • Прямое общение с исполнителем вашей работы
  • Бесплатные доработки и консультации
  • Минимальные сроки выполнения

Мы уже помогли 24535 студентам

Средний балл наших работ

  • 4.89 из 5
Узнайте стоимость
написания вашей работы
Похожие материалы
  • Курсовая работа:

    Правовые аспекты административной реформы в РФ

    31 страниц(ы) 

    ВВЕДЕНИЕ….3
    СУЩНОСТЬ, ЦЕЛИ И ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ АДМИНИСТРАТИВНОЙ РЕФОРМЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ….6
    1.1.Понятие административной реформы….6
    1.2.Концепция административной реформы и ее основные направления….7
    1.3.Основные цели административной реформы….11
    1.4.Этапы административной реформы….…13
    ПРАВОВОЙ АСПЕКТ АДМИНИСТРАТИВНОЙ РЕФОРМЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ….….15
    2.1.Общие подходы к правовому регулированию административной реформы….16
    2.2. Правовое регулирование направлений административной реформы.18
    2.2.1. Правовое регулирование управления по результатам….18
    2.3.Административные регламенты: понятие и содержание….22
    2.4.Правовое регулирование (стандартизация) предоставления государственных услуг….24
    ЗАКЛЮЧЕНИЕ….27БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК….…29
  • Магистерская работа:

    Сетевое взаимодействие вузов шос: организационно-правовые аспекты

    72 страниц(ы) 

    ВВЕДЕНИЕ 3
    ГЛАВА I. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ НА МЕЖДУНАРОДНОМ РЫНКЕ: СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ 9
    1.1. Сетевое взаимодействие в глобальном образовательном пространстве: организационно-правовой аспект 9
    1.2. Роль российского высшего образования на международном рынке образовательных услуг 18
    1.3. Взаимодействие сетевого Университета ШОС на примере Российского университета дружбы народов и Башкирского государственного педагогического университета им.М.Акмуллы 24
    ГЛАВА II. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЭКСПОРТА РОССИЙСКИХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ УСЛУГ 39
    2.1. Международно-правовое регулирование образовательных отношений в контексте экспорта образовательных услуг 39
    2.2. Российское образовательное законодательство для регулирования образовательных отношений с иностранными студентами 51
    ГЛАВА III. МАКЕТ ЛОКАЛЬНЫХ АКТОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ СЕТЕВОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ВУЗАМИ ШОС 61
    3.1. Пояснительная записка 61
    ЗАКЛЮЧЕНИЕ 63
    СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 66
  • Курсовая работа:

    Технология управления карьерой молодого муниципального служащего

    50 страниц(ы) 

    Введение….5
    1 Теоретические и правовые аспекты технологии управления карьерой молодого муниципального служащего….8
    1.1 Понятие, виды и этапы развития карьеры на муниципальной службе….8
    1.2 Нормативно-правовые аспекты управления карьерой молодого муниципального служащего в России и зарубежный опыт организации их мотивации….….14
    2 Факторы и проблемы, влияющие на развитие карьеры молодого служащего администрации ГО Красноуральск….….23
    2.1 Характеристика администрации ГО Красноуральск….23
    2.2 Диагностика и выявление факторов и проблем исследования….25
    2.3 Рекомендации по решению выявленных проблем в области управления карьерой молодого служащего администрации ГО Красноуральск….35
    Заключение….40
    Список использованных источников….42
    Приложение А….45
    Приложение Б….50
  • Магистерская работа:

    Залог недвижимости (ипотека) по законодательству Российской Федерации

    114 страниц(ы) 

    Введение….3
    1. Обзор истории развития правового института залога недвижимости (ипотеки): сравнительный анализ….…11
    1.1. Договор ипотеки в римском праве…11
    1.2. Правовой институт ипотеки в современном зарубежном праве: становление, развитие, характеристика….17
    1.3. Договор ипотеки в российском праве: развитие и становление….…27
    2. Современное состояние правового института залога недвижимости (ипотеки)…37
    2.1. Правовое регулирование договора ипотеки, понятие, признаки, классификация….….37
    2.2. Предмет, субъектный состав договора ипотеки….….46
    2.3. Содержание договора ипотеки, его заключение….….60
    3. Проблемы и перспективы развития правового института залога недвижимости (ипотеки)….72
    3.1. Проблемы правового института залога недвижимости (ипотеки) в современном российском праве….72
    3.2. Направления совершенствования правового института залога недвижимости (ипотеки)… ….81
    Заключение….90
    Глоссарий….94
    Список использованных источников….….100
    Список сокращений….107
    Приложения….….110
  • Дипломная работа:

    Понятие и юридические особенности алиментных обязательств: гражданско-правовые аспекты

    69 страниц(ы) 

    ВВЕДЕНИЕ 3
    ГЛАВА 1. АЛИМЕНТНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА КАК ИНСТИТУТ СЕМЕЙНОГО ПРАВА 7
    1.1. Понятие, субъекты и признаки алиментных обязательств 7
    1.2. Виды алиментных обязательств. Алиментное соглашение 14
    ГЛАВА 2. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ АЛИМЕНТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ЧЛЕНОВ СЕМЬИ 23
    2.1. Алиментные обязательства родителей и детей 23
    2.2. Алиментные обязательства супругов, бывших супругов и иных членов семьи 35
    ГЛАВА 3. ОСОБЕННОСТИ ПРОЦЕДУРЫ ВЫПОЛНЕНИЯ АЛИМЕНТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ 43
    3.1. Порядок взыскания алиментных обязательств 43
    3.2. Методические рекомендации по взысканию алиментных обязательств с должника 53
    ЗАКЛЮЧЕНИЕ 61
    СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 64
  • Магистерская работа:

    Обучение иностранных граждан в российской федерации: правовые аспекты

    83 страниц(ы) 

    ВВЕДЕНИЕ 3
    ГЛАВА 1. ПРАВОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ИНОСТРАННЫХ ГРАЖДАН В РОССИИ 9
    1.1. Законодательство о правовом статусе иностранных граждан 9
    1.2. Правовой статус иностранного гражданина и особенности административной правосубъектности иностранных граждан и лиц без гражданства 21
    ГЛАВА 2. СПЕЦИФИКА ПРАВ И ОБЯЗАННОСТЕЙ ИНОСТРАННЫХ ОБУЧАЮЩИХСЯ В РОССИИ 31
    2.1. Права и обязанности иностранных обучающихся и лиц без гражданства 31
    2.2. Особенности ответственности иностранных обучающихся 38
    ГЛАВА 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРАВОВОМУ СОПРОВОЖДЕНИЮ ПОЛУЧЕНИЯ ОБРАЗОВАНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ДЛЯ ИНОСТРАННЫХ ГРАЖДАН) 43
    3.1. Проект 43
    ЗАКЛЮЧЕНИЕ 75
    СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 77

Не нашли, что искали?

Воспользуйтесь поиском по базе из более чем 40000 работ

Наши услуги
Дипломная на заказ

Дипломная работа

от 8000 руб.

срок: от 6 дней

Курсовая на заказ

Курсовая работа

от 1500 руб.

срок: от 3 дней

Отчет по практике на заказ

Отчет по практике

от 1500 руб.

срок: от 2 дней

Контрольная работа на заказ

Контрольная работа

от 100 руб.

срок: от 1 дня

Реферат на заказ

Реферат

от 700 руб.

срок: от 1 дня

Другие работы автора
  • Отчет по практике:

    Пути и анализ процессов создания и управления собственным бизнесом в ранге ПОБЮЛ

    20 страниц(ы) 

    Введение….…3
    1 Преимущества и понятие ПОБЮЛ …5
    2 Порядок образования ПОБЮЛ….9
    3 Характеристика деятельности ИП Квашин Б.В…14
    Заключение…19
    Список сокращений….21
    Приложение….….22
  • Контрольная работа:

    Инвестиционная привлекательность

    16 страниц(ы) 

    Введение
    1. Понятие инвестиционной привлекательности и факторы, ее определяющие
    2. Мероприятия по повышению инвестиционной привлекательности
    Заключение
    Список литературы
  • Контрольная работа:

    Межрегиональные связи

    16 страниц(ы) 

    Введение….3
    1.Понятие межрегиональных связей…4
    2.Межрегиональные связи: состояние и проблемы развития (на примере Вологодской области)…8
    Заключение…14
    Список используемой литературы….16
  • Дипломная работа:

    Обеспечение функционирования и развития сельского поселения в современных условиях

    81 страниц(ы) 

    Введение….….3
    Глава 1. Теоретические основы местного самоуправления в Российской Федерации…6
    1.1. Основные теоретические подходы к изучению местного самоуправления в современной России….6
    1.2 История становления местного самоуправления в РФ….12
    Глава 2. Территориальная организация местного самоуправления…22
    2.1 Основные формы и принципы территориальной организации местного самоуправления…22
    2.2 Зарубежный опыт реализации муниципального самоуправления.…24
    Глава 3 Пути и механизмы обеспечения непрерывного устойчивого развития сельских поселений в современной России…48
    3.1 Особенности функционирования сельских поселений в современных условиях….48
    3.2 Предложения по обеспечению непрерывного и устойчивого развития сельских поселений в условиях ограниченных ресурсов….…54
    Заключение…62
    Список используемой литературы …65
    Приложение….67
  • Отчет по практике:

    Возмещение морального вреда

    26 страниц(ы) 

    Введение….….….3
    1 Основания возмещения морального вреда…5
    2. Определение размера компенсации морального вреда…13
    Заключение….….19
    Список использованных источников….22
    Приложение….…25
  • Дипломная работа:

    Влияние сортов озимой пшеницы на урожайность озимой пшеницы в крестьянско-фермерском хозяйстве Черкесова В.П

    53 страниц(ы) 

    1 .Обзор литературы состояния изучаемого вопроса.
    2 .Почвенно-климатические ресурсы крестьянско-фермерского хозяйства Черкесова В.П.
    З.Условия, схема и методика проведения опыта
    4. Результаты исследований.
    5. Экономическое обоснование.
    б. Безопасность жизнедеятельности
    7. Выводы и предложения.
    8. Литература.
  • Курсовая работа:

    Вступление России в ВТО

    30 страниц(ы) 

    Введение…. ….3
    1. Прогноз и вступление России в ВТО…5
    1.1 Прогнозы перед вступление России в ВТО….….…5
    1.2 Вступление России в ВТО…8
    2. Плюсы и минусы вступления России в ВТО….13
    2.1 Сельское хозяйство и ВТО….13
    2.2 Последствия вступления России в ВТО….16
    2.3 Плюсы и минусы вступления России в ВТО…24
    Заключение ….27
    Список использованной литературы….29
  • Реферат:

    Наука об организации труда и управления Осипа Ерманского (витте)

    111 страниц(ы) 

    Введение…3
    1.Наука об организации труда и управления Осипа Ерманского….….4
    Заключение….8
    Список используемых источников…10
  • Реферат:

    Идентичность в моей жизни

    10 страниц(ы) 

    Введение
    1.Идентичность моей жизни плюсы и минусы
    Заключение
    Список используемой литературы
  • Курсовая работа:

    Жизненный цикл организации (предприятия) сущность, специфика, пути и средства пролонгации

    25 страниц(ы) 

    Введение….….….3
    1.Понятие и модели жизненного цикла предприятия….….5
    1.1. Понятие жизненного цикла предприятия….…5
    1.2 Жизненный цикл организации. Модель И. Адизеса….….8
    1.3 Жизненные циклы предприятия по Грейнеру….11
    2.Анализ жизненных циклов ООО «Лекрус Урал»….15
    2.2 Анализ жизненных циклов, пройденных компанией ООО «Лекрус Урал»….21
    2.2 Определение стратегических действий ООО «Лекрус Урал» на действующей стадии развития….…21
    Заключение….….22
    Список литературы….….24